湖北荆江源制药股份有限公司
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025-57950697
所在地区：湖北/荆州
主营行业：中药产品、西药产品
品牌名称：
型号规格：按C20H20N6O7S4计算（1）0.5g （2）1.0g
批准文号：国药准字H20193046
产品标签：抗生素
产品卖点：中标产品
销售渠道：医院临床 零售终端
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| 执行标准 | 粉针剂 |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | 按C20H20N6O7S4计算（1）0.5g （2）1.0g |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | 本品主要成分为头孢地嗪钠，其化学名为（6R，7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-[（5-羧甲基-4-甲基噻唑-2-基）硫甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐。 |
| 性状 | 本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭或稍有特异性气味。 |
| 功能主治 | 本品适用于对头孢地嗪敏感的链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌、莫尔加民氏摩根氏杆菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、类杆菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染： 上泌尿道感染(如肾盂肾炎)、下泌尿道感染(如膀胱炎、尿道炎) 及淋病、下呼吸道感染（如支气管炎、支气管扩张伴感染、肺炎、慢性呼吸道疾患继发感染、肺脓肿、脓胸）。 |
| 不良反应 | 据文献介绍，经对使用注射用头孢地嗪钠的34666例不良反应进行评价，不良反应发生率为4.2%(1443例)，主要不良反应为ALT(GPT)上升1.3%、AST(GOT)上升1.1%、肝功能异常0.7%、嗜酸性粒细胞增多0.6%、AIP上升0.3%、γ-GTP上升0.3%、腹泻0.3%、发疹0.3%。详细情况如下： 1)重大不良反应[括号内记载的为发生频率。未记载的为发生频率不明]。 ①休克：可能引起休克，应密切观察，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 ②过敏反应：可能引起过敏反应(红斑，呼吸困难，水肿，痉挛等)(不到0.1%)，应密切观察，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 ③急性肾功能衰竭：可能引起急性肾功能衰竭(不到0.1%)，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 ④伪膜性结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(不到0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 ⑤粒细胞缺乏症，血小板减少：可能引起粒细胞缺乏症，血小板减少(不到0.1%)，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 ⑥中毒性表皮坏死症(Lyell症候群)、皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)：可能引起中毒性表皮坏死症、皮肤粘膜眼症候群，应密切观察，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 2)重大的不良反应(同类药) ①全血细胞减少，溶血性贫血：因为其他头孢类抗生素有出现全血细胞减少，溶血性贫血的报告，应密切观察。例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 ②间质性肺炎，PIE的综合征：因为其他头孢类抗生素有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE的综合征的报告，应密切观察。如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。 3)其他不良反应 种类/发生率 不到0.1～5％ 不到0.1% 发生率不明 过敏反应注) 发疹、发热 荨麻疹、瘙痒 —— 肝脏 AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、AlP上升、γ-GTP上升 黄疸 —— 消化系统 腹泻 恶心和呕吐、腹痛、食欲不振 —— 维生素缺乏症状 —— 维生素K缺乏症状(低凝血酶血症，出血倾向等) 维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等) 念珠菌病 —— 念珠菌病 口腔炎 其他 —— 头痛、头晕、血管痛、乏力、胸闷、味觉障碍、潮热、血尿、血钾升高 —— 注)有异常发生时应停止给药，采取适当处置 |
| 注意事项 | 1. 在使用本品前应仔细询问患者是否曾有过头孢地嗪钠、头孢菌素类抗生素、青霉素或者其他药物的过敏史。下列患者慎用本品：对青霉素类抗生素有过敏史的患者；患者本人或双亲、兄弟姐妹有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者；严重肾功能衰竭的患者；肝功能损害患者；口服摄食不足或非口服维持营养者、全身状态不良患者。 2. 本品溶解后应尽早使用，不得放置。 3. 在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定，应立即注射。 4. 不易溶于乳酸钠溶液中。 5. 不能与其它抗生素在同一溶液混合。 6. 与青霉素或其它β-内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能。 7. 发生过敏性休克时，应立即停止注射，保留静脉插管或重新建立静脉插管，保持病人卧位，双腿抬高，气道通畅；紧急时立即静脉注射肾上腺素，继而给予糖皮质激素静脉注射，如250～1000mg甲基强的松龙，可重复给药，随后静脉注射容量代用品；必要时采用人工呼吸、吸氧、抗组胺药等治疗措施。 8. 除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。 9. 当与甲磺酸加贝酯制剂混合后可能会出现混浊或沉淀，应避免混合使用。 10. 当与氨茶碱制剂混合时，随着时间的推移可能会出现明显的药物效价下降，混合后应迅速使用。 |
| 禁忌 | 对本品或头孢菌素类过敏者禁用。 肌内注射时，对利多卡因或氨基类局部麻醉药过敏者禁用。 |
| 贮藏 | 密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。 |
| 保质期 | 12个月。 |
| 生产企业 | 湖北荆江源制药股份有限公司 |
| 经销企业 | |
| 备注 |
